“兩高”發(fā)布危害藥品安全犯罪司法解釋

依法嚴(yán)懲藥品生產(chǎn)“黑作坊” 堅決守護百姓用藥安全

3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》?！督忉尅酚?022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過，自2022年3月6日起施行。

《解釋》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平法治思想，堅決貫徹食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，體現(xiàn)依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的政策導(dǎo)向，充分回應(yīng)人民群眾對用藥安全的關(guān)切，對相關(guān)犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，對司法實踐反映突出的法律適用問題提出了解決辦法。主要明確了如下問題：

一是依法嚴(yán)懲假劣藥犯罪?！督忉尅窂娬{(diào)，生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥，涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的，系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的，或者藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假劣藥的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰；生產(chǎn)、銷售、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑直至死刑；生產(chǎn)、銷售、提供劣藥后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑。

二是依法嚴(yán)懲妨害藥品管理犯罪。妨害藥品管理罪系刑法修正案（十一）增設(shè)的罪名。《解釋》對妨害藥品管理罪的入罪門檻“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體情形作了明確，重點懲治包括“黑作坊”在內(nèi)的非法生產(chǎn)、銷售藥品等妨害藥品管理的行為?！督忉尅芬?guī)定,未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的，即可構(gòu)成妨害藥品管理罪；涉案藥品被依法認定為假劣藥的，還可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等處罰更重的犯罪。

三是依法嚴(yán)懲非法收購、銷售騙保藥品的犯罪。醫(yī)?；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X”，事關(guān)廣大群眾的切身利益。針對當(dāng)前存在的利用醫(yī)保騙保購買藥品、倒賣謀利的問題，司法機關(guān)貫徹寬嚴(yán)相濟刑事政策，重點懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿??！督忉尅愤M一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。

“兩高”將指導(dǎo)各地人民法院、人民檢察院嚴(yán)格貫徹執(zhí)行刑法和司法解釋規(guī)定，充分發(fā)揮司法職能作用，切實維護人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強化民生司法保障。

 

最高人民法院 最高人民檢察院

關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，現(xiàn)予公布，自2022年3月6日起施行。

最高人民法院 最高人民檢察院

2022年3月3日

最高人民法院 最高人民檢察院

關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

（2022年2月28日最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，自2022年3月6日起施行）

為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

第一條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；

（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（四）涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；

（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

第二條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：

（一）造成輕傷或者重傷的；

（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

（四）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

第三條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（二）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

（三）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴(yán)重的。

第四條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾以上的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

第五條 生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

第六條 以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。

第七條 實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；

（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；

（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；

（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；

（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；

（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；

（八）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；

（九）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定。

對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

第八條 實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

實施妨害藥品管理的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；

（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；

（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴(yán)重后果的；

（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，造成嚴(yán)重后果的；

（五）造成惡劣社會影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。

實施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第九條 明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；

（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；

（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；

（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的；

（五）提供廣告宣傳的；

（六）提供其他幫助的。

第十條 辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：

（一）藥品價格明顯異于市場價格的；

（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；

（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；

（四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；

（五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；

（六）其他足以認定行為人主觀故意的情形。

第十一條  以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第十二條  廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰。

第十三條 明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰。

對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當(dāng)綜合騙取醫(yī)保基金的數(shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當(dāng)決定。利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對非法收購、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。

對于第一款規(guī)定的主觀明知，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標(biāo)志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認定。

第十四條 負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。

負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。

第十五條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十六條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理。

第十七條 單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

單位犯罪的，對被告單位及其直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條 根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

第十九條 刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認定。

對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。司法機關(guān)根據(jù)認定意見、檢驗結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

第二十條 對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。

第二十一條 本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時廢止。

 

依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪 切實維護人民群眾用藥安全——最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負責(zé)人就
《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》答記者問

3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），自2022年3月6日起施行。為便于司法實踐中正確理解與適用，最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負責(zé)人接受了采訪。

問：請介紹一下《解釋》的制定背景和主要經(jīng)過。

答：藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)健康中國建設(shè)。黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康，習(xí)近平總書記多次強調(diào)保障藥品安全的重要性，強調(diào)要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

人民法院、人民檢察院深入貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神和黨中央決策部署，高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來，“兩高”先后聯(lián)合制定了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），對生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問題作出規(guī)定。上述司法解釋的發(fā)布施行，對于依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用。

2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過藥品管理法，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過刑法修正案（十一），自2021年3月1日起施行。藥品管理法對假藥、劣藥認定標(biāo)準(zhǔn)和程序等作了完善；刑法修正案（十一）將修改藥品犯罪規(guī)定、強化藥品安全保障作為重點內(nèi)容之一。在藥品管理法修訂和刑法修正案（十一）施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行。

針對危害藥品安全犯罪的新情況和新問題，在公安部、國家藥監(jiān)局等部門的大力支持下，最高人民法院、最高人民檢察院經(jīng)深入調(diào)查研究、廣泛征求意見、反復(fù)論證完善，起草了《解釋》。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過，自2022年3月6日起施行。

問：請介紹一下《解釋》制定的主要考慮。

答：《解釋》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平法治思想，充分發(fā)揮司法職能作用，依法嚴(yán)懲制售假劣藥犯罪，切實保障藥品安全，有力維護人民群眾生命健康。具體而言，在起草過程中，著重注意把握了以下幾點：

第一，依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪，保障公眾用藥安全。在黨中央的高度重視下，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等犯罪案件仍時有發(fā)生。藥品安全是人命關(guān)天的大事?！督忉尅穲猿忠匀嗣駷橹行牡陌l(fā)展思想，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現(xiàn)依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的基本立場和政策導(dǎo)向。

第二，準(zhǔn)確把握立法精神，確保法律正確有效實施。修訂后藥品管理法以藥品的質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)，對假藥、劣藥的種類作出了新的規(guī)定，并全方位完善了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)管。刑法修正案（十一）相應(yīng)刪去了刑法中關(guān)于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定，增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式，并增設(shè)了妨害藥品管理罪?！督忉尅犯鶕?jù)修改后的法律規(guī)定和立法精神，結(jié)合司法實踐情況，對危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等問題作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

第三，聚焦司法疑難問題，確保案件依法公正處理。調(diào)研反映，修訂后的藥品管理法和刑法修正案（十一）施行后，一些辦案人員對假藥、劣藥的認定，妨害藥品管理罪“足以嚴(yán)重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購、銷售騙保藥品的處理等問題普遍感覺難以把握。《解釋》堅持問題導(dǎo)向，對司法實踐反映的疑難問題予以充分回應(yīng)，作出了有針對性的規(guī)定，明確了適用法律的具體規(guī)則，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實基礎(chǔ)。

問：假劣藥犯罪嚴(yán)重危害公眾用藥安全，危害人民群眾生命健康。請問《解釋》在從嚴(yán)懲治假劣藥犯罪、保障公眾用藥安全方面具體有何體現(xiàn)？

答：刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪。《解釋》對生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問題作了明確，充分體現(xiàn)了依法嚴(yán)厲懲治假劣藥犯罪的政策導(dǎo)向。

一是要求對特定情形的假劣藥犯罪從重處罰?！督忉尅访鞔_，生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；（5）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；（6）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

二是從嚴(yán)設(shè)置假劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)。例如，《解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供假藥即使未造成致人死傷的實際后果，但如果假藥金額在二十萬元以上的，即應(yīng)判處三年以上十年以下有期徒刑；如有從重處罰情節(jié)的，假藥金額在十萬元以上，即應(yīng)判處三年以上十年以下有期徒刑；假藥金額在五十萬元以上，或者具有從重處罰情節(jié)、假藥金額在二十萬元的，即應(yīng)判處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

三是加大財產(chǎn)刑適用力度。假劣藥犯罪具有明顯的牟利性。對于此類犯罪，除了適用自由刑以外，應(yīng)當(dāng)加大財產(chǎn)刑的適用力度，讓犯罪人得不償失，并剝奪其再次犯罪的能力?；诖?，《解釋》專門規(guī)定，對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得等，依法判處罰金，罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

四是加大對單位制售假劣藥犯罪的懲治力度。《解釋》明確，單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《解釋》規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

問：妨害藥品管理罪是刑法修正案（十一）的新增罪名。請問《解釋》對妨害藥品管理罪有何規(guī)定？

答：刑法修正案（十一）增設(shè)妨害藥品管理罪，將修訂前藥品管理法按假藥論處情形所涉部分行為以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的部分行為單獨規(guī)定為犯罪，彰顯了對危害藥品安全犯罪的全方位懲治立場?！督忉尅犯鶕?jù)修法精神，經(jīng)充分調(diào)研司法實踐情況，對妨害藥品管理罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問題作了明確。

一是依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售禁止使用藥品的犯罪。《解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實危險的，應(yīng)當(dāng)認定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑。

二是依法嚴(yán)懲“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者銷售相關(guān)藥品犯罪?！督忉尅芬?guī)定，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象，或者屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品等特定藥品類型的，即構(gòu)成妨害藥品管理罪；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的藥品，或者未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的藥品，也構(gòu)成妨害藥品管理罪。所涉藥品系假藥、劣藥的，按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪論處。

三是依法嚴(yán)懲藥品申請注冊造假犯罪。藥品管理法規(guī)定，申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。刑法規(guī)定，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對此，《解釋》進一步明確，在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”，構(gòu)成妨害藥品管理罪。

四是依法嚴(yán)懲編造藥品生產(chǎn)、檢驗記錄犯罪。藥品管理法規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。刑法規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗記錄，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對此，《解釋》進一步明確，編造生產(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”，構(gòu)成妨害藥品管理罪。

問：醫(yī)保騙保犯罪事關(guān)醫(yī)?；鸢踩?，事關(guān)老百姓的切身利益，人民群眾普遍關(guān)注。特別是，當(dāng)前存在非法收購、銷售騙保藥品的情形。請問《解釋》對此有何規(guī)定？

答：醫(yī)?；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X”，事關(guān)廣大群眾的切身利益。針對當(dāng)前存在的利用醫(yī)保騙保購買藥品、倒賣謀利的問題，司法機關(guān)貫徹寬嚴(yán)相濟刑事政策，重點懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿?。《解釋》進一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。

醫(yī)保參保人員和從事醫(yī)保工作的有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)，切莫貪圖不法小利、心存僥幸而觸犯法律。非法收購、銷售騙保藥品，更是嚴(yán)重的違法犯罪行為，適用詐騙罪最高可被判處無期徒刑。

問：“徒法不足以自行?！薄督忉尅钒l(fā)布后，“兩高”對貫徹實施工作有何考慮？

答：《解釋》是“兩高”貫徹刑法修正案（十一）關(guān)于藥品犯罪規(guī)定和修訂后藥品管理法的重要舉措。下一步，“兩高”將指導(dǎo)各地人民法院、人民檢察院嚴(yán)格貫徹執(zhí)行刑法和《解釋》規(guī)定，充分發(fā)揮司法職能作用，切實維護人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強化民生司法保障。

一是依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪?！皟筛摺睂⒉扇∮辛Υ胧笇?dǎo)地方各級人民法院、人民檢察院正確理解和準(zhǔn)確適用刑法和《解釋》規(guī)定，依法辦理制售假劣藥、妨害藥品管理等相關(guān)案件，突出打擊重點，彰顯嚴(yán)懲立場，回應(yīng)社會關(guān)切。

二是發(fā)布危害藥品安全犯罪典型案例。“兩高”將選取典型案例，以案釋法，加大警示教育，震懾“黑作坊”等違法犯罪，充分展示堅決依法嚴(yán)懲危害藥品安全違法犯罪、維護人民群眾生命健康的決心和態(tài)度。

三是強化危害藥品安全犯罪的源頭治理、綜合治理。健全完善藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接，助力推動相關(guān)行政部門強化藥品監(jiān)管執(zhí)法，落實“嚴(yán)把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線”的指示要求，從源頭上有效預(yù)防危害藥品安全犯罪的發(fā)生。

四是加強普法宣傳工作。認真落實“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制，結(jié)合相關(guān)危害藥品安全刑事案件辦理，深入細致開展法治宣傳教育工作，引導(dǎo)廣大藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)經(jīng)營全過程合規(guī)合法，切實保障人民群眾的用藥安全。